Terawan Tetap Teruskan Vaksin Nusantara dan Abaikan Rekomendasi BPOM

 

Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, sumber foto: BeritaSatu Photo/Ruht Semiono

Tindakan sejumlah anggota DPR yang mendatangi Rumah Sakit Tentara Pusat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta pada Rabu, 14 April 2021, untuk menjadi relawan uji klinis Vaksin Nusantara menimbulkan tanda tanya. Pasalnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan izin uji klinis tahap II.

Pasalnya, banyak proses yang dilakukan peneliti tidak mengikuti kaidah penelitian. Belakangan, BPOM merilis hasil pemeriksaan penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu ke publik. Dalam laporan setebal tujuh halaman, diketahui bahwa 20 dari 28 relawan dalam uji klinis I mengalami Kejadian Tak Diinginkan (KTD). Faktanya, tiga relawan mengalami peningkatan kolesterol.

Jadi, menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, penelitian Vaksin Nusantara harus diulang dan dimulai dari tahap pre klinis agar mendapatkan konsep dasar yang jelas.

“Sehingga pada uji klinis manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti,” kata Penny dalam keterangan tertulis, Rabu, 14 April 2021.

Namun rekomendasi ini tidak diikuti oleh Terawan dan peneliti Vaksin Nusantara. Sebagai gantinya, mereka melanjutkan uji klinis kedua yang dihadiri sejumlah pejabat dan tokoh masyarakat. Selain anggota DPR, ada juga mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo hingga mantan Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Dahlan Iskan.

Kepala Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Subroto, Letjen dr Albertus Budi Sulistya, mengatakan sejumlah anggota DPR menjadi sampel penelitian Vaksin Nusantara. "Mereka menjalani penelitian sesuai dengan protokol penelitian," kata Albertus seperti dikutip dari kantor berita ANTARA.

Menurut Albertus, prosedur yang dilakukan sejumlah anggota DPR pada Rabu 14 April 2021 hanya pengambilan sampel darah. Anggota Komisi IX dari Fraksi Partai Kebangkitan Bangsa (PKB), Nihayatul Wafiroh, mengatakan jumlah darah yang diambil sebanyak 40 ml.

Amankah melakukan proses penelitian vaksin tanpa mengikuti rekomendasi dari BPOM?

Kepala RSPAD menyatakan bahwa penelitian Vaksin Nusantara aman

Albertus mengklaim penelitian Vaksin Nusantara yang masih dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto aman, terbukti ada perolehan imunitas terhadap COVID-19 baik seluler maupun humoral. Bahkan, menurut dia, vaksin berbasis sel dendritik diklaim sebagai penemuan baru yang luar biasa.

Bahkan, menurut Albertus, Indonesia akan sejajar dengan negara lain yang bisa memproduksi vaksin secara mandiri, apapun merk vaksinnya. Baik Vaksin Merah Putih maupun Vaksin Nusantara.

“Indonesia akan sejajar dengan negara-negara besar dan memiliki harga diri bangsa, sekaligus akan membantu perekonomian nasional,” ujarnya.

Albertus juga tidak mempermasalahkan bahwa penelitian tetap berjalan meski tidak mendapat persetujuan BPOM. “Ini kan penelitian sebagaimana sebuah penelitian S3. Yang dibutuhkan adalah ethical clearance dari komisi etik penelitian kesehatan,” ujarnya, melalui pesan singkat hari ini, Kamis (15/4/2021).

Sementara itu, sejumlah anggota DPR yang sudah menjadi relawan akan diminta kembali ke RSPAD Gatot Soebroto pekan depan. Tujuannya agar sampel darah yang telah diambil dan diberi antigen akan disuntikkan kembali ke dalam tubuh mereka.

Perlu diketahui, komisi etik penelitian kesehatan ada di RSPAD, sehingga harus bisa mengawasi proses penelitian yang berlangsung disana.

Vaksin Nusantara diragukan secara internasional jika diekspor

Sementara itu, ahli epidemiologi dari Griffith University, Brisbane, Australia, Dicky Budiman menilai sangat berbahaya jika penelitian Vaksin Nusantara tidak dilakukan sesuai rekomendasi yang ditetapkan BPOM. Ini karena tahap uji klinis menyangkut keselamatan manusia.

Menurutnya, jika Terawan dan sejumlah anggota DPR memimpikan vaksin Nusantara bisa diekspor ke luar Indonesia, diperkirakan sulit terwujud. Faktanya, dunia internasional akan menolak vaksin ini.

"Ini adalah masalah besar. Riset untuk produk kesehatan kan menyangkut hajat hidup orang banyak. Jadi, standar pada level global yang luar biasa tinggi," kata Dicky melalui pesan suara, Kamis.

BPOM, kata Dicky, merupakan badan independen yang memiliki reputasi internasional. Selama ini mereka telah menunjukkan kemampuan dan kredibilitasnya.

“Bila protokol penelitian di dunia kesehatan itu saja diabaikan, maka orang atau peneliti ini tidak memahami kaidah ilmiah. Metode penelitian dari badan besar saja diabaikan, apalagi dari (badan) yang kecil,” ujarnya.

Jika terjadi sesuatu selama penelitian, semua yang terlibat harus bertanggung jawab

Menurut Dicky, jika terjadi sesuatu dalam proses penelitian Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, maka semua pihak yang terlibat dalam penelitian tersebut harus bertanggung jawab. Ini termasuk Terawan yang memprakarsai vaksin ini.

“Ini termasuk pelaksana penelitian dan institusi tempat dilakukan penelitian,” ujarnya.

Dicky juga mendorong semua pihak yang terlibat dalam proses penelitian dan tidak mematuhi rekomendasi dari BPOM, harus kena sanksi dari pemerintah.

“Karena proses penelitian ini berbahaya, karena tidak memahami prosedur, mengerti etika riset, dan tak paham metode ilmiah,” ujarnya.

Dicky mengatakan, indikasi tidak memahami metode ilmiah itu terlihat dengan mengizinkan relawan yang telah divaksinasi COVID-19 merek CoronaVac untuk diambil sampel darahnya.

“Ini kan fatal (berpengaruh ke hasil penelitian) dan harus diberi ketegasan dari pemerintah,” ujarnya.

Situs Bolatangkas Online | Agen Bolatangkas Online | Judi Bolatangkas Terpercaya | GalaxyTangkas